ĢƵ Bio-Pharma Services and Humanigen Mở rộng Thỏa thuận Sản xuất để Hỗ trợ Hoàn tất Hoàn tất cho Điều tra Liệu pháp COVID-19, Lenzilumab, Sắp hoàn thành Nghiên cứu Giai đoạn 3
27 Tháng một, 2021 - San Diego, CA à Burlingame, CA - (“Aji BioPharma”), nhà cung cấp hàng đầu về dịch vụ sản xuất à phát triển hợp đồng dược phẩm sinh học,
à Humanigen, Inc. (NASDAQ: HGEN) (“Humanigen”), một công ty dược phẩm sinh học giai đoạn lâm sàng
tập trung ào việc ngăn ngừa à điều trị một phản ứng siêu miễn dịch được gọi là cơn bão cytokine bằng thuốc chính của nó
ứng cử viên lenzilumab ™, hôm nay đã thông báo các công ty sẽ mở rộng sản xuất
thỏa thuận cho việc cung cấp lenzilumab kết thúc điền, là một trong số ít các lựa chọn xử lý Giai đoạn 3 trong
phát triển cho bệnh nhân nhập viện với COVID-19.
Aji Bio-Pharma sẽ đảm nhận một vai trò quan trọng trong việc đơn giản hóa các nỗ lực trong chuỗi cung ứng cho Humanigen bằng cách cung cấp
dịch vụ hoàn tất vô trùng sản phẩm thuốc tại cơ sở San Diego để hỗ trợ các nỗ lực thử nghiệm lâm sàng tiếp tục
thông qua thương mại hóa tiềm năng. Humanigen đang tích cực ghi danh bệnh nhân ào một nghiên cứu Giai đoạn 3 trong
Hoa Kỳ à Brazil à chuẩn bị cho Giấy phép sử dụng khẩn cấp COVID-19 (EUA) tiềm năng cho
lenzilumab.
“Chúng tôi rất vui mừng được hợp tác với Aji Bio-Pharma để sản xuất lenzilumab hoàn thiện sản phẩm,” nói
Cameron Durrant, MD, MBA, Giám đốc điều hành của Humanigen. “Sự hợp tác này cho phép chúng tôi sử dụng
Dịch vụ hoàn thiện vô trùng sản phẩm thuốc chất lượng cao của Aji Bio-Pharma để cung cấp kịp thời
lenzilumab khi chúng tôi gần kết thúc nghiên cứu giai đoạn 3 lâm sàng à chuẩn bị cho việc nộp đơn đăng ký EUA. ”
“Chúng tôi rất vui mừng được tiếp tục hỗ trợ những nỗ lực của Humanigen trong việc cung cấp liệu pháp tiềm năng này trong
chiến đấu chống lại COVID-19, ”Kristin DeFife, Ph.D., Sr. VP Điều hành & Trưởng địa điểm tại ĢƵ BioPharma Services cho biết. “Thông qua sự hợp tác này, chúng tôi có thể tận dụng trải nghiệm sản phẩm thuốc của mình,
cơ sở hạ tầng à hồ sơ theo dõi quy định mạnh mẽ để hỗ trợ những nỗ lực cuối cùng có thể giúp bệnh nhân
đang chống chọi với căn bệnh quái ác này ”.
Giới thiệu về Dịch vụ ĢƵ Bio-Pharma
ĢƵ Bio-Pharma Services là một hợp đồng phát triển à sản xuất được tích hợp đầy đủ
tổ chức với các trang web ở Bỉ, Hoa Kỳ, Nhật Bản à Ấn Độ, cung cấp
phát triển, sản xuất cGMP à các dịch vụ hoàn thiện vô trùng cho các API phân tử nhỏ à lớn
à chất trung gian. ĢƵ Bio-Pharma Services cung cấp một loạt các nền tảng sáng tạo à
khả năng cho các chương trình tiền lâm sàng à thí điểm với số lượng thương mại, bao gồm cả protein Corynex®
công nghệ biểu hiện, tổng hợp oligonucleotide, liên hợp thuốc kháng thể (ADC), hiệu lực cao
API (HPAPI), xúc tác sinh học, sản xuất dòng liên tục, v.v. ĢƵ Bio-Pharma
Các dịch vụ dành riêng để cung cấp chất lượng à dịch vụ cao cấp nhằm đáp ứng nhu cầu của khách hàng. Học hỏi
thêm nữa:
Giới thiệu về Humanigen, Inc.
Humanigen, Inc. đang phát triển danh mục các liệu pháp lâm sàng à tiền lâm sàng để điều trị
ung thư à các bệnh truyền nhiễm thông qua tính năng mới, vô hiệu hóa GM-CSF tiên tiến à loại bỏ gen
nền tảng. Humanigen tin rằng các công nghệ nền tảng chỉnh sửa gen à trung hòa GM-CSF của họ
có khả năng làm giảm đợt viêm liên quan đến nhiễm coronavirus.
Trọng tâm trước mắt của Humanigen là ngăn ngừa hoặc giảm thiểu hội chứng giải phóng cytokine có trước rối loạn chức năng phổi nghiêm trọng à ARDS trong các trường hợp nhiễm SARS-CoV-2 nghiêm trọng. Nhân văn cũng là
tập trung ào việc tạo ra các liệu pháp CAR-T được chỉnh sửa gen tổ hợp thế hệ tiếp theo sử dụng các chiến lược để
cải thiện hiệu quả trong khi sử dụng công nghệ loại bỏ gen GM-CSF để kiểm soát độc tính. Ngoài ra,
Humanigen đang phát triển danh mục đầu tư độc quyền của riêng mình gồm EphA3-CAR-T hạng nhất độc quyền cho các
ung thư à EMR1-CAR-T cho các rối loạn bạch cầu ái toan khác nhau. Humanigen cũng đang khám phá
hiệu quả của các công nghệ trung hòa GM-CSF của nó (thông qua việc sử dụng lenzilumab như một
kháng thể trung hòa hoặc thông qua loại bỏ gen GM-CSF) kết hợp với CAR-T khác, đặc hiệu kép
hoặc liệu pháp điều trị miễn dịch hấp dẫn tế bào T giết người tự nhiên (NK) để phá vỡ mối liên kết hiệu quả / độc tính,
bao gồm để ngăn ngừa à / hoặc điều trị bệnh ghép vật chủ (GvHD) ở bệnh nhân đang trải qua
ghép tế bào gốc tạo máu (HSCT). Ngoài ra, Humanigen à Kite, một Công ty Gilead,
đang đánh giá lenzilumab kết hợp với Yescarta® (axicabtagene ciloleucel) ở những bệnh nhân bị
u lympho tế bào B lớn tái phát hoặc chịu lửa trong một sự hợp tác lâm sàng. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập
à theo dõi Humanigen trên , à .
Tuyên bố hướng tới tương lai của Humanigen
Thông cáo báo chí này có các tuyên bố hướng tới tương lai. Những tuyên bố hướng tới tương lai phản ánh
kiến thức hiện tại của ban giám đốc, các giả định, đánh giá à kỳ vọng liên quan đến tương lai
biểu diễn hoặc các sự kiện. Mặc dù ban lãnh đạo của Humanigen tin rằng những kỳ vọng được phản ánh trong
những tuyên bố như vậy là hợp lý, chúng không đảm bảo rằng những kỳ vọng đó sẽ được chứng minh là đúng
à bạn nên biết rằng các sự kiện hoặc kết quả thực tế có thể khác về mặt trọng yếu với những sự kiện hoặc kết quả có trong
những tuyên bố hướng tới tương lai. Những từ như “sẽ”, “mong đợi”, “dự định”, “kế hoạch”, “tiềm năng”, “có thể”
“Mục tiêu”, “tăng tốc”, “tiếp tục” à các cách diễn đạt tương tự xác định các tuyên bố hướng tới tương lai, bao gồm,
không giới hạn, các tuyên bố liên quan đến việc sử dụng lenzilumab để điều trị bệnh nhân nhập viện với COVID19, các kỳ vọng của Humanigen về thời gian nộp hồ sơ à xin EUA, các tuyên bố liên quan
Khả năng của Humanigen để đạt được hỗ trợ sản xuất cần thiết từ việc phát triển hợp đồng à
các tổ chức sản xuất, tiềm năng mở rộng mối quan hệ dịch vụ sản xuất với AjiBioPharma à các tuyên bố về niềm tin của Humanigen liên quan đến bất kỳ công nghệ nào khác trong
Đường ống hiện tại của Humanigen. Những tuyên bố hướng tới tương lai này có một số rủi ro à
sự không chắc chắn bao gồm, nhưng không giới hạn, những rủi ro vốn có do thiếu lợi nhuận à nhu cầu của Humanigen
để có thêm vốn để phát triển kinh doanh của Humanigen; Sự phụ thuộc của Humanigen ào các đối tác để tiếp tục
sự phát triển của các ứng viên sản phẩm của Humanigen; những bất ổn cố hữu trong quá trình phát triển,
đạt được các phê duyệt hoặc ủy quyền quy định cần thiết cho việc sử dụng bệnh nhân khẩn cấp hoặc rộng hơn
cho ứng viên sản phẩm à ra mắt bất kỳ sản phẩm dược phẩm mới nào; kết quả của việc chờ xử lý hoặc
kiện tụng trong tương lai; à các rủi ro à sự không chắc chắn khác nhau được mô tả trong phần “Các yếu tố rủi ro” à
ở những nơi khác trong hồ sơ định kỳ à các hồ sơ khác của Humanigen với Ủy ban Chứng khoán à Giao dịch.